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苗栗醫院爆醫材招標爭議 廠商指控遭不當剔除 政風室函詢食藥署回文證實產品合格

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Last updated: 2025 年 5 月 21 日 下午 11:27
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苗栗醫院爆醫材招標爭議 廠商指控遭不當剔除 政風室函詢食藥署回文證實產品合格
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墨新聞|記者游宏琦/高雄報導

【記者游宏琦/苗栗採訪報導】

苗栗醫院一項醫材採購案爆出爭議,合法廠商竟因院方疑似誤讀法規、堅持錯誤解釋,遭不當剔除投標資格。醫凡企業怒指院方無視食藥署函文認證,拒絕釐清爭議、阻擋與主管機關對話,質疑審查程序「有誤卻不認錯」。醫凡痛批多年供貨無違規卻遭驅逐出場,權益嚴重受損,已正式向衛福部提出申訴,捍衛自身合法權益與程序正義。

醫凡企業參與苗栗醫院醫材投標,「麥斯特一次性使用真空採血管」爆發採購爭議/ 攝 游宏琦

醫凡:變更合法、持續供應已逾四年 是院方誤解法規
醫凡指出,其投標產品「麥斯特一次性使用真空採血管」的許可證(衛部醫器輸字第026504號、026505號)自103年起即依規定辦理品名與醫療器材商名稱變更,並獲食藥署核准。依《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第13、14條規定,該類變更屬「可自行變更項目」,業者無須再附上舊版仿單或標籤,亦可依法調整包裝資訊【醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則】。

根據食藥署回覆苗栗醫院政風室之公文(文號:FDA器字第1149019966號),醫凡產品之許可證變更資訊「經本署核准,同意加註登記事項,並加蓋章戳」,「可於許可證查詢系統查證變更紀錄,無疑義」。醫凡強調,函文中使用「應符合」、「倘若⋯則⋯」為條文原則說明,並未指出其產品有實際違規。

醫凡總經理周玉堂表示:「我們依法提出完整資料,主管機關也證明產品合格,為何仍被否決?而且該產品已由苗醫使用四年,無重大之問題。」他強調,開標現場曾欲當場與食藥署承辦人確認文義,卻遭評選人員拒絕,無法釐清誤會,最終被逐出現場。

醫凡企業出示,函請政風室核實苗栗醫院招標爭議及出示食藥署對苗栗醫院的回函 / 攝 游宏琦

此外,醫凡參與標案人員,張經理表示:「政風室人員曾私下透漏:院方可能看不懂食藥署這種像文言文般的回文,也可能有些小疏忽。」醫凡企業因此強烈質疑,院方是因法規解讀不清,合法產品才被誤判不合格?還是院方有意圖利其他廠商造成競標權益受損。

苗醫院方:標示與仿單不符 無法佐證變更合格
對此,苗栗醫院表示整個採購程序依《政府採購法》第19條與院內規範公開辦理,並無不當。
記者親自致電院長室,鄭姓專員回應:「院長知悉此事,將以書面方式說明」。院方書面回應指出,醫凡雖提交許可證,然其仿單所載廠牌與醫材商名稱與許可證不一致,依據標案規格要求,認定不符資格。

院方強調,醫療器材的資訊正確性攸關病患安全,評選過程中曾請醫凡提供書面佐證,但對方未能提出變更文件,因此依規定否決其投標資格。院方同時引用食藥署函文第三點:「若產品標示與核准內容不符,將違反《醫療器材管理法》第33條」,認為自身處理並未違法,亦符合招標規則。

針對苗醫院方以上的回覆,
醫凡企業嚴正抗議,「院方在睜眼說瞎話,就是在胡說八道」
醫凡周總經理說明如下:「我方提出醫凡投標內文件許可證上 均有中英文變更之明顯字樣,與食藥署已核定中英文品名變更程序簽章,且在現場也與院方人員表達院方誤解了,食藥署回函內容,是否該致電詢問食藥署該案承辦說明,但被否決,該食藥署函文中也多點(一、二、四)均明確表示,苗栗醫院詢問之產品 應符合上述規定,第(三)點 也表示 應符合相關規定,倘該 沒有依照食藥署變更後名稱執行 才涉及違法,但院方僅認定自己想認定的文字。且第三次開標 我方投標文件也放置現行投標產品的外箱照片,明顯是食藥署變更核定之後的品牌名稱。」

醫凡企業表示,已在苗醫招標現場展示醫材外箱並無不符規定 / 圖 醫凡企業提供

誰該為法規誤讀負責?

這起爭議顯示,即便主管機關已有明確函文與法規規範,若招標單位無法正確解讀,仍可能造成合法廠商被剔除的結果。食藥署在函文中並未判定醫凡違規,但苗醫仍援引條文原則性語句維持否決決定,引發外界對行政機關法律素養與審查公正性的疑慮。

醫凡總經理周玉堂表示,目前已正式向衛福部提出異議申請,並強調:「我們也將訴諸法律,啟動司法救濟,捍衛企業合法權益與程序正義。」

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